“‘二證合一’不僅減少了辦理時間，相應費用也少了。”記者日前從市行政審批大廳市場局審批科獲悉，為進一步貫徹落實“放管服”要求，簡化許可程序，提升服務效率，優化營商環境，促進全市藥品零售經營規模化、集約化、規范化發展，提高全市的藥品零售連鎖率，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的精神，牡丹江市市場監督管理局現對醫療器械經營企業辦理《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》二證合一核發一個許可證。

據悉，此次醫療器械許可“二證合一”指的是，同一申辦主體，同時申辦第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的，按照高風險覆蓋低風險的原則，經審查符合法定條件后，核發《醫療器械經營許可證》，并添加備注欄，予以注明“同時予以第二類醫療器械經營備案”等內容，作為第二類醫療器械經營備案的憑證，不再另行頒發第二類醫療器械經營備案證。其中，僅單獨申請第三類醫療器械經營許可，或僅申請第二類經營備案的，仍應當單獨依申請頒發相應的憑證，《醫療器械經營許可證》《醫療器械經營備案憑證》中的經營范圍，仍按原規定列明。

市行政審批大廳市場局審批科相關負責人介紹說，“二證合一”審批時限由法定30天，縮減到不需要進行現場核查的醫療器械許可事項當場立即發證，需要現場核查許可事項在現場核查符合要求當天發證。同時辦理二類、三類醫療器械許可的申請材料不再重復提交，申請材料縮減為原來的50%。這一舉措既可減少企業多次申辦，又可大大減少申請材料、壓縮審批環節和時限，審批效率大幅提高，企業成本相應降低。（王新 記者 張建華）

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